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臨床試驗機構
發布時間:2019-08-06

南京市中醫院國家藥物臨床試驗機構于2005年12月29日獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)頒發的藥物臨床試驗機構資格認定證書(證書編號:0077)。認定專業6個:中醫腦血管、中醫消化、中醫婦科、中醫心血管、中醫骨傷、中醫肛腸。2010年4月18日,順利通過CFDA藥物GCP機構資格認定複核檢查,授予藥物臨床試驗機構資格認定證書(編號:ZF20120005)。2017年3月3日,我院再次順利通過CFDA藥物臨床試驗機構資格認定複核檢查,取得新的藥物臨床試驗機構資格認定證書(證書編號:ZF20170434)。各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富,能滿足II期--IV期藥物臨床試驗要求。
      我院國家醫療器械臨床試驗機構于2018年7月28日在國家監督局網站成功完成醫療器械臨床試驗資格備案,備案號:201800182;備案專業68個,涵蓋我院科室35個。可全面承接各項醫療器械臨床試驗項目。
臨床試驗機構主任由陳慶琳副院長擔任,機構下設機構辦公室,負責全院藥物臨床試驗的立項、組織、協調、監督管理工作。機構辦公室設檔案室、機構藥庫、醫療器械庫、質控室和CRA辦公室等。按照GCP規範要求,機構制定了一整套嚴密的管理制度、標准操作規程(SOP)和質量控制體系,充分保障臨床試驗運行的科學性和規範性。
      南京市中醫院設有獨立醫學倫理委員會,倫理委員會主任由高虹擔任,副主任虞鶴鳴書記,秘書趙學龍。



附件1 機構基本信息

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附件2 機構工作指南

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附件3 倫理委員會簡介

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附件4 藥物臨床試驗專業信息展示

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附件5 醫療器械臨床試驗項目備案文件清單

/attached/file/20190806/20190806143750_4273.pdf
附件6 藥物臨床試驗項目備案文件清單

/attached/file/20190806/20190806143941_5773.pdf
附件7 醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表

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